来源： 仪商网

    近日，两项药品相关政策相继发布。

    8月19日，国家药品监督局发布《国家药监局关于印发<药品质量抽查检验管理办法>的通知》(国药监药管〔2019〕34号)，宣布《药品质量抽查检验管理办法》正式进入实行阶段，以加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作。同时废止了由原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006〕379号)。

    8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。

    新的《药品质量抽查检验管理办法》一共八章五十八条，对于药品的抽样、检验、复验、监督管理等均给出新的要求。进一步规范了药品质量抽查检验工作，明确了各级药品监管部门的职责。

    而新修订的《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。同时对药品研制、生产、流通环节，也予以严格管理。

    此外，新修订《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。

    近年来，药品安全事故时有发生，药品安全所面临的政策、管理等问题急需解决。仪器设备作为出具实验数据的产品设备，技术是否先进、测量是否准确等都会直接影响药品质量。

    随着新的《管理法》、《办法》出台，医药检测仪器等相关仪器市场将迎来新的发展机遇。有业内人士认为，在严格的抽查管理、药品研制管理模式下，无论是机构还是企业都会更加重视药品研制研发、药品质量自检，对仪器设备要求更加快速，便捷、精准。

    目前我国仪器设备企业主要集中在中低端市场，技术水平不足，产品同质化较严重。业内人士表示，我国需要大力培育大型仪器企业，增强国产仪器市场的竞争力。仪器设备领域的进步，对制药质量的提高有着重大的意义。在未来的发展道路上，医药检测仪器企业需不断进行技术创新，实现从低端到中的跨越，实现产业的转型升级，才能更好的满足新一轮市场需求，同时促进药品安全监管更加专业。
    （资料来源：国家药监局网站、中国制药网）